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热烈庆贺盛莱普顺利通过美国FDA 510(K)医疗器械认证!
作者:Semlamp 2022-07-11 0
热烈庆贺深圳市盛莱普智能科技有限公司顺利通过美国FDA 510(K)医疗器械认证,这意味着我司产品获得了美国市场的准入资格。中国每年都会往美国大量出口IPL激光脱毛仪​。在国内,IPL激光脱毛仪是归为民用品,管辖稍微比较宽松。但美国是把IPL脱毛仪归为二类医疗器械的,这无疑一下子拔高了向美国出口IPL脱毛仪的门槛,盛莱普近几年一直深耕于家用美容仪这个领域,前后获得了多项外观设计专利、实用新型专利,并顺利通过ISO9001:2015、欧盟CE认证、RoHS认证、美国FDA 510(K)认证、日本PSE认证等,生产的IPL家用光子嫩肤脱毛仪产品,出口欧美、韩日等发达国家,热销全球30多个国家及地区,品质有口皆碑。此次通过美国FDA 510(K)认证,标志着盛莱普在IPL激光脱毛仪出口美国方面跨出了关键性的一步。

热烈庆贺,深圳市盛莱普智能科技有限公司顺利通过美国FDA 510(K) 医疗器械认证,这意味着我司产品获得了美国市场的准入资格。

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一、什么是FDA 510(K)认证?

510(K),实质上是医疗器械产品在美国上市销售前必须要做的"产品上市登记", 它是美国食品、药品和化妆品(FD&C)行动委员会的一个法案章节,而这个法案的章节,正好是在美国FD&C Act第510章节,所以很多人习惯性的把它称作是510(K),连一起就是FDA 510(K)了。

二、通过FDA 510(K)认证有什么优势?

根据这个510(K)章节的法案要求,凡是把一些规定的医疗器械引入美国市场,都要求满足这个法案,那些不豁免510(K)的I类或类或III类医疗器械,都必须做“产品上市登记”,所以这个产品上市登记,就是通常我们所说的FDA 510(K)认证。

因此,如果是想要将不豁免510(K)的类、II类、类医疗器械出口到美国,那么就必须先通过FDA 510(K)认证,大家可以很清楚地看到,这两年美国对中国的贸易逆差在不断加大,早在2020年5月,中国已经一跃成为美国逆差最大的国家,同时也是第一大贸易伙伴。

全球疫情爆发之后,美国对中国医疗器械的进口额十分夸张,中国生产的口罩、消毒液、呼吸机等各类医疗器械供不应求,除了防疫类的医疗器械产品,中国每年都会往美国大量出口IPL激光脱毛仪。在国内,IPL激光脱毛仪是归为民用品,管辖稍微比较宽松。但美国是把IPL脱毛仪归为二类医疗器械的,这无疑一下子拔高了向美国出口IPL脱毛仪的门槛,IPL脱毛仪出口到美国是有很大的利润空间的,但由于IPL脱毛仪是属于二类医疗器械,因此需要先通过美国FDA认证,这一步一下子就卡住了98%以上的厂家,虽然不少IPL脱毛仪厂家闻风而来,但是申请FDA认证时间之长,难度之大,费用之高,让许多厂家知难而退了。

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三、公司未来展望

盛莱普近几年一直深耕于家用美容仪这个领域,前后获得了多项外观设计专利、实用新型专利,并顺利通过ISO9001:2015、欧盟CE认证、RoHS认证、美国FDA 510(K)认证、日本PSE认证等,生产的IPL家用光子嫩肤脱毛仪产品,出口欧美、韩日等发达国家,热销全球30多个国家及地区,品质有口皆碑。此次通过美国FDA 510(K)认证,标志着盛莱普IPL脱毛仪出口美国方面跨出了关键性的一步。

当然,通过美国FDA 510(K)认证还远远不是终点,盛莱普接下来还会更加严格地进行产品质量把控,从而减轻在出口资质认证上的困难,让我司的产品更快更广地走向世界!